一、潔凈工藝設(shè)計(jì)

1. 功能分區(qū)與人流物流規(guī)劃

遵循單向流線、潔污分離，人流、樣品物流、廢物流三線分開，避免交叉。

• 人流動線：外區(qū) → 一更 → 二更 → 緩沖（氣鎖） → 潔凈區(qū)

• 物流動線：物料外清 → 傳遞窗 / 物料緩沖間 → 潔凈區(qū)

• 廢物流線：潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)生廢棄物 → 污物緩沖 / 傳遞窗 → 污染走道 → 危廢暫存間，不穿越潔凈核心區(qū)域

潔凈等級參考

• 無菌操作背景環(huán)境：萬級（ISO7），局部百級層流（生物安全柜 / 超凈臺內(nèi)）

• 輔助潔凈區(qū)（微生物準(zhǔn)備間）：十萬級（ISO8）

• 陽性對照室：萬級負(fù)壓潔凈間，獨(dú)立排風(fēng) + HEPA 過濾

2. 壓差梯度設(shè)計(jì)

氣流從高潔凈區(qū)域流向低潔凈區(qū)域，再流向污染區(qū)示例（壓力從高到低）：潔凈操作區(qū) (+10Pa) → 物料緩沖 / 更衣緩沖 (+5Pa) → 普通走道 (0Pa) → 污物緩沖 (-5Pa) → 陽性間 (-10~-15Pa)

• 潔凈區(qū)維持正壓，防止外部塵埃、有害氣體滲入；

• 陽性、感染性廢棄物房間負(fù)壓，防止氣溶膠向外擴(kuò)散；

• 不同壓差房間之間必須設(shè)置緩沖氣鎖間，門體互鎖，避免開門瞬間氣流倒灌。

3. 溫濕度、潔凈度參數(shù)規(guī)劃

• 溫度：18～26℃

• 相對濕度：40%～65%（細(xì)胞 / 無菌項(xiàng)目按產(chǎn)品要求微調(diào)）

• 換氣次數(shù)：萬級≥25 次 /h；十萬級≥15 次 /h

• 噪聲：≤60dB (A)

• 照度：主要操作區(qū)≥300lx

二、潔凈室裝修工程要點(diǎn)

1. 圍護(hù)隔斷系統(tǒng)

• 墻板：機(jī)制彩鋼板（巖棉 / 玻鎂防火芯材），密封拼接，圓弧內(nèi)轉(zhuǎn)角，不易積塵，耐擦洗消殺；

• 門：潔凈氣密門，帶閉門器；高風(fēng)險房間門向外開啟；

• 觀察窗：雙層中空密封固定窗，與彩板齊平，減少積塵；

• 管線穿墻：所有風(fēng)管、水電、氣體管線穿墻位置做密封封堵，杜絕漏風(fēng)、積塵。

2. 地面系統(tǒng)

選用PVC 潔凈地板 / 環(huán)氧自流平，無縫、防滑、耐腐蝕、便于擦洗消毒；污物間、清洗間設(shè)置排水坡度 + 潔凈地漏（帶水封防返味）；危廢區(qū)域增設(shè)防滲圍堰。

3. 吊頂系統(tǒng)

彩鋼板吊頂，預(yù)留 FFU、高效送風(fēng)口、檢修口；吊頂內(nèi)部做清掃、密封，防止積塵。

三、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)

1. 新風(fēng)經(jīng)初效、中效、高效三級過濾送入潔凈房間；

2. 潔凈區(qū)回風(fēng)循環(huán)，陽性間、生物污染房間嚴(yán)禁回風(fēng)，廢氣獨(dú)立排風(fēng) + HEPA 過濾后直排室外；

3. 配置壓差傳感器、本地壓差顯示、聲光報警；

4. 層流區(qū)域配置 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元；亂流潔凈室采用高效送風(fēng)口頂送。

四、公用工程配套設(shè)計(jì)

1. 電氣：潔凈區(qū)域防塵防爆燈具；精密儀器獨(dú)立配電回路；應(yīng)急照明、疏散指示；

2. 工藝氣體：集中供氣管道采用不銹鋼管路，管道吹掃、檢漏，布置于吊頂管廊；

3. 給排水：純水、自來水、廢水管網(wǎng)分開；洗眼、噴淋就近布置在化學(xué)品操作點(diǎn)位。

五、潔凈區(qū)家具配套

潔凈專用實(shí)驗(yàn)臺、潔凈工作臺、藥品儲存柜，表面光滑無縫、不易積塵，推薦全鋼材質(zhì)；柜體盡量落地帶踢腳線或懸空，底部方便清潔。

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